El Consejo de Ministros ha autorizado este martes 2,4 millones de euros para realizar los ensayos clínicos de una vacuna del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC); el inicio de estos ensayos debe ser aún aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Así, el Consejo ha aprobado esta partida para que el CSIC pueda contratar una empresa CRO (Contract Research Organization), necesaria para apoyar el ensayo clínico en fase 1/2 de la vacuna MVA-CoV2-S, desarrollada por los investigadores Mariano Esteban y Juan García Arriaza, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB).
Los promotores del ensayo clínico son el CSIC y la empresa española Biofabri, perteneciente al Grupo Zendal, encargada de fabricar los lotes clínicos de dicha vacuna y suministrarlos para los ensayos, informa el Ministerio de Ciencia e Innovación en una nota. Con el fin de avanzar en la evaluación de su seguridad y eficacia en humanos mediante ensayos clínicos, el CSIC está en el proceso de aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de este ensayo clínico de fase 1/2 combinado en el que participarían varios hospitales españoles.
Este estudio clínico permitirá evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna y "será un hito para el avance de dicha vacuna hacia la sociedad", según las mismas fuentes. Para llevar a cabo este ensayo clínico se requieren los servicios de una empresa CRO que realice fundamentalmente tareas de apoyo a la preparación final de toda la documentación necesaria para la aprobación del estudio por la AEMPS.
Asimismo, la monitorización del ensayo en cada centro clínico, el apoyo en la gestión operacional de este y la coordinación de los distintos centros clínicos, la preparación de los documentos a presentar a las distintas autoridades durante el desarrollo del estudio, así como la recogida y el análisis estadístico de los resultados de dicho ensayo. El proyecto de vacuna de Esteban y Arriaza está basado en el vector poxvirus Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) altamente atenuado que expresa la proteína S completa del coronavirus SARS-CoV-2.
En ratones, la vacuna induce altos títulos de anticuerpos IgG específicos contra las proteínas S -la que usa el virus para entrar en la célula humana-. Además, se han realizado estudios de eficacia con ratones humanizados transgénicos que han demostrado la alta capacidad de protección de la vacuna frente a la infección por el virus, con un resultado del 100% de eficacia. Adicionalmente, se están realizando experimentos de inmunogenicidad y protección en hámsteres y el estudio con primates no humanos.
Las buenas respuestas inmunitarias activadas por la vacuna MVA-CoV2-S en ratones, la eficacia probada en ratones humanizados y la experiencia anterior del grupo del CNB-CSIC en vacunas previas similares para Ébola, Chikungunya y Zika, "sugieren que esta vacuna podría conferir un alto grado de protección", señala el comunicado.
