La nueva normativa europea complica la inversión en I+D de las farmacéuticas

Hace mes y medio, el pasado 26 de abril, la Comisión Europea presentó su propuesta de revisión de la legislación farmacéutica con el objetivo de evaluar algunos aspectos fundamentales a nivel europeo, como el modelo de acceso a los medicamentos y la atracción del marco comunitario para la investigación y el desarrollo de nuevos productos. La propuesta busca analizar en profundidad estos temas y realizar los ajustes necesarios para mejorar el sistema farmacéutico en la Unión. 

Sin embargo, desde las industrias farmacéuticas, como la española  Farmaindustria, no comparten esta opinión, puesto que, como indica la Directora del Departamento Internacional, Iciar Sanz de Madrid, dicha propuesta "afectará al sector tanto a corto como a largo plazo debido a que las medidas que la CE propone, no dependen únicamente de nosotros, sino de el resto de Estados miembros". A su entender, las nuevas normas y el acortamiento de plazos para el acceso a los medicamentos perjudican la capacidad de innovación y los incentivos que hasta ahora se aplican para ello en nuestro país. 

La propuesta de la CE marca ahora el comienzo de un periodo de consulta pública a la sociedad civil dirigido a todas las partes interesadas. Para que se apruebe la iniciativa, tiene que pasar por un procedimiento legislativo que impone abordar una etapa de codecisión del Parlamento Europeo y de los Estados miembros y plantear alternativas en aquellos puntos en los que exista un posible conflicto.

Desde la patronal, que representa a España en este proceso, aseguran que van a "evitar votar a favor de las propuestas de la Comisión Europea para posicionarse del lado de la innovación". La directora de internacional explica "van a luchar para que no se reduzcan los plazos de protección de datos de ocho a seis años", ya que esta medida estaría condicionando el cumplimiento de objetivos en muchos procesos de investigación.

¿Qué propone la Comisión Europea?

La Unión Europea pretende cumplir con los objetivos políticos de la estrategia farmacéutica europea y para ello plantea abrir la legislación actual para hacer las modificaciones necesarias. Para ello plantea dos objetivos, mejorar los tiempos de acceso a los medicamentos que se desarrollen y reducirlos, y promover la innovación en Europa para que no genere vulnerabilidades y dependencias. 

De este modo, pretende reducir la protección de los datos regulatorios. Ahora,  Europa tiene ocho años para proteger el medicamento de referencia de manera que un genérico no puede presentar una solicitud abreviada; después hay dos años adicionales para que el genérico pueda adquirir esa autorización del medicamento original para incluirlo en el dosier. 

La Comisión quiere cambiar esta regulación y disminuir los años de 8 a 6, exigiendo al mismo tiempo que se cumplan una serie de nuevos requisitos regulatorios, como el de comercializar en todos los Estados miembros y garantizar un suministro en cada mercado de las cantidades suficientes y en las prestaciones necesarias atendiendo a las necesidades de los pacientes. "La bajada de 8 a 6 años es una erosión del sistema de incentivos actualmente y perjudica enormemente a la industria" asegura la experta de Farmaindustria. Lo justifica indicando que a los 6 años, el genérico puede ir a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y pedir una solicitud abreviada del genérico, por tanto, esta propuesta estaría disminuyendo la protección en el mercado y la industria tendría menos tiempo para buscar retornos a la inversión. 

Las farmacéuticas ofrecen un nuevo compromiso a la CE

Una vez analizadas las propuestas que ofrece la UE, el sector farmacéutico pretende proteger la innovación en el continente europeo y evitar que las nuevas propuestas supongan una pérdida de competitividad y una erosión del ecosistema de la innovación. Si se aprueba esta propuesta de ley "en Europa no se va a proteger la innovación como hasta ahora se está haciendo" aclara Icíar.

No obstante, el proceso legislativo de la UE en estos casos se alarga mucho. Después de que finalice la etapa de codecisión, se debe llevar a cabo una negociación a tres bandas, que durará al rededor de un año y medio o dos. Pero, cuando se trata de dosieres "tan largos" como esta propuesta, que tiene 402 artículos y 14 anexos, en muchos de los artículos para que puedan implementarse se requieren actos delegados o líneas directrices, por tanto, podría considerarse como una sublegislación. Según ha indicado Iciar Sanz cree que "la legislación no se va a aprobar por lo menos hasta mediados del 2026 o principios del 2027".